دانشکده دندانپزشکی

بسم الله الرحمن الرحیم

کدهای پیشنهادی حفاظت آزمودنی انسانی در پژوهشهای علوم پزشکی به قرار زیر است:

۱- اخذ رضایت آگاهانه در کلیه تحقیقاتی که بر روی آزمودنی انسانی انجام می گیرد ضروری است .

۲- ارجحیت منافع جامعه یا پیشرفت علم نمی تواند توجیهی برای قرار دادن آزمودنی در معرض خطر غیر معقول باشد و یا محدودیتی در اعمال اراده و اختیار او ایجاد نماید.

۳- اخذ رضایت آگاهانه بایستی فارغ از هر گونه اجبار ، تهدید ، تطمیع و اغوا انجام گیرد.در غیر اینصورت ، رضایت اخذ شده باطل و هیچ اثر قانونی بر آن مترتب نیست و در صورت بروز هر گونه خسارت ، مسئولیت آن متوجه پژوهشگر خواهد بود.

۴- در مواردی که بلحاظ تشکیلاتی ، محقق موقعیتی بالاتر و مؤثرتر نسبت به آزمودنی داشته باشد ، علت انتخاب آزمودنی باید به تایید کمیته اخلاقی مربوطه رسیده و توسط فردی ثالث رضایت آگاهانه اخذ شود.

۵- در انجام تحقیقات علوم پزشکی اعم از درمانی و غیر درمانی ، محقق مکلف است اطلاعات مربوط به روش اجراء و هدف از انجام تحقیق ، خطرات احتمالی و فواید تحقیق ، ماهیت و مدت آن را به میزبانی که با آزمودنی ارتباط دارد به وی تفهیم نموده و به سؤالات او پاسخ های قانع کننده دهد و مراتب مذکور را در رضایت نامه قید نماید.

۶- در تحقیقات علوم پزشکی ، باید قبل از انجام تحقیق ، تمهیدات لازم (از قبیل امکانات پیشگیری ، تشخیصی ، درمانی) فراهم گردد و در صورت بروز خسارت غیر متعارف ، جبران شود.

۷- نحوه ارائه گزارش یا اعلام نتیجه تحقیقات می باید متضمن رعایت حقوق مادی و معنوی عناصر ذیربط (آزمودنی ، پژوهشگر ،پژوهش و سازمان مربوطه ) باشد.

۸- محقق باید به آزمودنی اعلام نماید که میتواند در هر زمان که مایل باشد از شرکت در تحقیق منصرف شود.

بدیهی است در صورت انصراف ، پژوهشگر مکلف است مواردی را که ترک تحقیق ، تبعات نامطلوبی نصیب آزمودنی می نماید به ایشان تفهیم نموده و او را حمایت کند.

۹- چنانچه به نظر پژوهشگر ارائه بعضی از اطلاعات به آزمودنی ، منجر به مخدوش شدن نتایج تحقیق گردد. عدم ارائه این اطلاعات می بایستی با تایید کمیته اخلاقی باشد و ضمنا برنامه ریزی کاملی جهت آگاهی به موقع آزمودنی از آن اطلاعات تدارک دیده شود.

۱۰- مسئولیت تفهیم اطلاعات به آزمودنی به عهده محقق است.در مواردی که فرد دیگری این اطلاعات را به آزمودنیبدهد از محقق سلب مسئولیت نمی گردد.

۱۱- شرکت دادن آزمودن در پژوهش ، بدون ارائه اطلاعات مربوط به پژوهش ، ممنوع است. مگر اینکه آزمودنی ، آگاهانه از حق خود در کسب اطلاعات صرفنظر کرده باشد.

۱۲- در تحقیقات کارآزمایی بالینی(Clinical Trials) که وجود دو گروه شاهد و آزمودنی ضروری است بایستی به آزمودنیها اطلاع داد که در تحقیقی شرکت کرده اند که ممکن است بطور تصادفی در یکی از دو گروه فوق قرار گیرند.

۱۳- در تحقیقات درمانی میزان خطر یا ضرر و زیان (Risk) بایستی کمتر از منافع (Benefits) تحقیق برای آزمودنی باشد.

۱۴- در تحقیقات غیر درمانی میزان ضرر و خطر قابل پذیرش نبایستی از میزان ضرر و خطری که آزمودنی در زندگی روزمره با آنها مواجه است بیشتر باشد.توضیح آنکه در محاسبه ضرر و خطر در زندگی روزمره ، ضرورت دارد آن دسته از ضرر و خطراتی که آزمودنی به اقتضای موقعیت و شرایط شغلی ، سنی ، زمانی و مکانی به آنها مواجه می باشد مستثنی گردد.

۱۵- مرجع تشخیص نفع و ضرر در تحقیق ، متخصصان حرفه ای رشته تحقیقاتی مربوطه میباشند.

بدیهی است که شدت اهمیت ضرر و خطر را آزمودنی مشخص میکند.

۱۶- عملی بودن ، ساده بودن ، راحت بودن ، سریع بودن ، اقتصادی بودن و مشابه آن نمی تواند توجیهی برای مواجه نمودن آزمودنی با ضرر و خطر اضافی در تحقیق باشد.

۱۷- در تحقیقاتی که دارای ضرر و خطر بالا بوده و آزمودنیهایی در آنها مورد پژوهش قرار می گیرند که دچار فقر فرهنگی یا اجتماعی و یا مالی هستند. لازم است درک صحیح آزمودنیها از این خطرات ، مورد تایید کمیته اخلاق قرار گیرد.

۱۸- محقق موظف است که اطلاعات مربوط به آزمودنی را بعنوان راز تلقی و آن را افشا ننموده و ضمنا شرایط عدم افشا آن را نیز فراهم نماید مگر آنکه در این مسیر محدودیتی داشته باشد که در اینصورت باید قبلا آزمودنی را مطلع نماید.

۱۹- در مواردی که آزمودنی از نوع دارو در تحقیق بی اطلاع باشد ، محقق بایستی ترتیبی اتخاذ نماید که در شرایط ضروری ، اطلاعات مربوط به دارو را در اختیار آزمودنی و یا پزشک معالج او قرار دهد.

۲۰- هر گونه صدمه جسمی و زیان مالی که ناشی از انجام تحقیق بوده و بر آزمودنی تحمیل شود بایستی مطابق قوانین موجود جبران گردد.

۲۱- انجام روشهای گوناگون تحقیق نباید مغایر با موازین دینی و فرهنگی آزمودنی و جامعه باشد.

۲۲- در شرایط مساوی در روند تحقیق - چه از نظر نوع آزمودنی و چه از نظر روش تحقیق - انتخاب آزمودنی از بین گروههای خاص (زندانیان ، صغار ، سفها ، مجانین ، جنین) و بقیه جامعه ، انتخاب اولویت به عهده کمیته اخلاقی است.

۲۳- شرکت زندانیان در تحقیقاتی که نتایج آن منحصر به زندانیان میشود با اخذ رضایت آگاهانه بلامانع است.

۲۴- زندانیان را بعلت شرایط خاص از جمله در دسترس بودن آنان نباید بعنوان آزمودنی ترجیحی در تحقیقات شرکت داد و از طرفی نیز نمی توان آنها را از منافع تحقیق محروم نمود.

۲۵- شرکت گروههای صغار ، سفها ، مجانین در تحقیقات درمانی به شرط اخذ اجازه از ولی آنها و اثبات ضرورت انجام چنین تحقیقی بلامانع است.

۲۶- باید از انجام تحقیقات غیر درمانی بر روی گروههای صغار ، سفها ، و مجانین اجتناب نمود مگر اینکه نتایج حاصله کاملا به نفع گروه آنها بوده و با رضایت ولی یا قیم آنها انجام شود.

۲۷- انجام تحقیقات درمانی هنگامی بر روی جنین مجاز است که کاملا به نفع جنین و مادرش بوده و رضایت آگاهانه از مادر و ولی جنین اخذ شده باشد.

۲۸- انجام تحقیق بر روی جنینهای سقط شده به شرط ضرورت و با رعایت موازین شرعی و قانونی بلامانع است.